你準備好迎接AAMI ST108了嗎？

醫(yī)療儀器促進會（AAMI）制定并發(fā)布了新的標準ANSI/AAMI ST108：2023——用于醫(yī)療器械加工的用水。該新標準取代了AAMI TIR34：2014。

ST108非常強調水系統(tǒng)的合理設計、監(jiān)測、測試和維護。與提供醫(yī)療器械再處理水質指導方針的TIR34不同，ST108對無菌處理部門有約束性要求。因此，了解這一新標準以及水質對醫(yī)療器械加工的影響非常重要。

水質不良的不良影響

水雜質可能對醫(yī)療器械加工產生不良影響，包括：

對產品的不良反應：

• 腐蝕、點蝕、刮花

• 生物質積累

• 增加微生物負荷或內毒素含量

對流程的不良影響：

• 洗滌劑效果降低

• 水系統(tǒng)的退化（生物污垢或水垢）

對患者的不良反應：

• 感染

• 毒性

無菌處理人員應了解可能導致不良患者事件的水質問題，并關注一些可能存在水質問題的總體指標。

什么是ANSI/AAMI ST108？

ANSI/AAMI ST108：2023是新的行業(yè)共識標準，用于選擇醫(yī)療器械和外科器械再處理所需的水質、檢測和監(jiān)測。與TIR34的主要區(qū)別和更新包括：

• 要求設施組建一個多學科團隊，負責水質和水管理項目

• 水質類型擴展至蒸汽水

• 建立擴展的系統(tǒng)性能認證水質標準

• 水生產系統(tǒng)和各部門使用點的常規(guī)水質監(jiān)測要求

醫(yī)療器械處理水質的類別

AAMI ST108 定義了醫(yī)療器械處理的水質三類：

公用水——自來水，可能需要進一步處理的水

• 用于沖洗、清洗和沖洗醫(yī)療器械

關鍵水——經過廣泛處理以確保去除微生物、無機和有機物的水

• 用于最終沖洗或蒸汽產生

蒸汽——通過鍋爐或蒸汽發(fā)生器加熱，直到水從液相變成氣相。蒸汽可以從醫(yī)院的中央位置供給，比如鍋爐廠，也可以通過消毒器內的蒸汽發(fā)生器產生。

• 用于醫(yī)療器械的滅菌

無菌處理部門和設施應如何實施AAMI ST108？

無菌處理部門和醫(yī)院設施團隊應采取四個步驟，以實現(xiàn)關鍵水質。

水質評估

公共事業(yè)來源的自來水應由具備水質專業(yè)知識的認證設施進行分析，以確定是否需要處理，以及需要哪種處理方式。

水處理計劃

的實施 如果需要處理，人員應確保實施處理流程，以提供符合醫(yī)療器械處理需求的水質。

確保水質

正確 工藝 醫(yī)療器械再處理區(qū)使用的水應對其進行審計，以確定各區(qū)域被處理設備的水質是否達到正確水質。如果不行，應根據需要調整水處理方式。

持續(xù)水質監(jiān)測

在適用的情況下，應建立常規(guī)和持續(xù)的監(jiān)測程序，以確保處理后的水質適合醫(yī)療器械再處理。水務維護人員和設備再處理人員應有效溝通，確保在發(fā)現(xiàn)水質不佳時采取行動。